의료기기 인증/인허가 컨설팅을 맡고, GMP 및 제조현장 개선 작업에 매진한 지난 2주간의 기록을 공유하고자 합니다. 이번에는 2등급 제품의 GMP 및 제조인증 시작과 더불어, 여러 제조현장 개선 작업을 수행하였습니다.
처음 시작하는 업체와의 컨설팅 계약을 통해 제품표준서 초안, 품질매뉴얼/절차서 초안, 원재료 규격 등 필요한 자료들을 정리하고 제출했습니다. 또한, 제품추적성 확보를 위한 프로세스 정립, OEE 평가를 위한 작업일지 작성, 프로세스 매핑 작업도 진행했답니다.
이번에는 의료기기 GMP와 밸리데이션 강의자료도 새롭게 준비했는데, 1년 전에 했던 교육 자료를 보완하고 최신 사항을 반영했어요. 직무능력 향상을 위한 교육을 꾸준히 진행하는 회사 덕분에 직원들이 쑥쑥 성장하는 모습을 보면 마치 콩나물이 자라나는 걸 보는 것 같아요.
그 외에도 인증인허가 지원사업 신청서를 작성하고 제출하느라 정말 바빴지만 보람찬 시간들이었어요. 이제 조금 숨을 돌리고, 다음 단계를 준비해볼 차...
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GMP강의
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프로세스매핑
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컨설팅업무
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직무능력향상
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제조현장혁신
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제조현장개선
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정부지원사업컨설팅
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인허가지원사업
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의료기기허가컨설팅
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의료기기인증
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의료기기국내해외인증인허가컨설팅
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의료기기GMP컨설팅
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OEE평가
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현장개선
