[Shortence] 의료기기 GMP 관련 절차서 개정 컨설팅

의료기기 GMP 적합인정을 받은 의료기기 제조사에서 품질절차서를 회사 상황에 맞게 업데이트 하고 있습니다. 품질절차서를 다음과 같은 concept으로 업데이트를 진행하였습니다. 1.

중복되는 내용 또는 문구가 포함된 양식을 줄이자. 2. GMP 고시에 나온 용어로 가급적 맞추자.

(품질절차서 제목을 바꿀 경우, 그 제목으로 링크된 다른 문서도 모두 바꿔야 하기에, 제목은 최대한 살리고, 내용에서 용어 변경을 진행하였습니다.) 3. 전수검사(또는 현재 샘플링 수준)과 불량률(부적합품율), ISO2859-1 BSC를 활용하여, 샘플링 검사 수준을 변경하자. 4.

잘못 표현된 전문적인 용어를 삭제하자. (예 : 2.

적용범위가 Scope이 아닌 다른 영어로 작성된 것을 발견, 과감히 삭제) 5. 각종 품질양식을 절차서에 포함시키자.

(절차서따로 양식따로 관리하던 것을 절차서에 포함) 변경 필요여부 예 품질절차서 품질양식 내부감사를 연 2회한다. => 내부감사를 최소 연 1회 한다. 변경 ...