지난 주 MDSAP을 보유한 해외 2등급 제조소와의 상담을 진행하였습니다. 해당 제조소는 해외 현지 실사 GMP 대상이 아닐 수 있다는 가능성을 제기하여, 이에 대해 검토하고 상담을 이어갔습니다.
상담을 통해 확인한 바에 따르면, 해외 제조소는 MDSAP 현장심사를 받은 이력이 있으며, 이번 심사는 최초 GMP 심사였기에 서류 검토로 진행될 수 있다는 점을 안내드렸습니다. 다만, 정기 심사 제조소는 해당되지 않음도 추가로 알려드렸습니다.
또한, 해외 제조소가 자료 제공에 어려움을 겪을 가능성도 설명드렸으며, 이와 더불어 현장조사가 필요한 경우에 대한 조건들도 상세히 안내드렸습니다. 2023년 12월 19일부터 시행되는 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"(식품의약품안전처고시 제2023-79호) 제 6조에 나온 내용을 근거로 상담을 진행하였습니다. ② 제1항에도 불구하고 시행규칙 별표2 제2호바목2) 단서 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따라 서류검토만 실시하...
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