GMP 최초심사 준비하는 업체에서, 의료기기 위험관리파일 업데이트 주기를 궁금해 하였습니다. 최소 1년에 1번은 해야 한다라고 설명드렸습니다.
그 이유는, ISO14971:2019 '생산 및 생산 후 정보의 수집 및 검토 관련 활동'에서 수집된 데이터는 고객불만, 다양한 안전성 관련 정보 수집활동 등을 진행하도록 명시되어 있습니다. 이러한 데이터는 1년간 분석하여, 경영검토, 품질목표 수립, 설계관리 등품질시스템에 반영하는데 입력사항으로 활용됩니다.
또한, 위험관리 보고서에서 다음과 같이 발생빈도를 정의하였다면, 1년 단위로 데이터가 정리되어야 합니다. - 발생가능성 : (발생회수/1년) 즉, 누적된 모든 위험관련 데이터가 새로운 위험평가를 하는데, 사용되어야 하기에, 최소 1년 주기로 위험관리 파일은 업데이트 되어야 합니다. 잔잔해 보이는 바다지만, 외부 요인에 의해 위험요인으로 돌변할 수 있습니다....
![[Shortence] 의료기기 위험관리 파일 업데이트 주기](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyNDAyMDdfMTUg/MDAxNzA3MzA2NDI1NDk4.fPU55yKfcnbfNWlQ4kutDefL9PkPJS63iZ5U7OBSAHog.RQa8SgD4bm1UW01Ta9yvlmgHE1T12Kmfd3hqNuvNg-Ag.PNG.chk3424/image.png?type=w2)
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원문 링크 : [Shortence] 의료기기 위험관리 파일 업데이트 주기
![[Shortence] 의료기기 제조업체 2곳 각각 2일씩 총 4일간 GMP, 인허가 규제사항에 대해 온라인 교육을 진행하였습니다.](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
