[Shortence] 수입 의료기기 허가 기술문서 심사 보완 컨설팅 진행

수입 의료기기 인증 인허가 컨설팅을 진행하다 보면, 예상치 못한 변경으로 기술문서 심사를 재 신청해야 하는지에 대한 고민을 해야할 경우가 있습니다. 아무래도, 해외 제조사는 여러 국가(지역)으로 수출하다보니, major 시장의 요구사항을 신속히 받아 들여, 제품의 설계 변경과 그에 따른 인허가 변경이 수반되어야 하기에 그렇습니다.

조직력을 갖춘 수입업체에서는 이러한 변경을 기술문서 변경심사 or 경미한 변경 등을 판단하여, 체계적으로 관리할 수 있지만, 소규모 수입업체는 자칫 경미한 변경으로 생각했다가, 기술문서 변경 심사로 진행하게 되는 경우도 있습니다. (예 : 인체 접촉 의료기기의 색상 변화, 1차 포장 형태 변경(타이벡에서 파우치) 등) 그렇기에, 해외 제조사와 주기적으로 의료기기 GMP, 제품 허가 사항에 영향을 줄 수 있는 change factor 를 미리 파악하여, 재고 확보, 예산 편성, 심사일정수립 등을 준비해야 합니다....