2024년 2월, 2025년 2월 시행 예정인 의료기기 법 개정 시행 사항 내용, 미리 준비 해야 합니다.

의료기기 법 개정 예정사항 내용으로, 의료기기 업체들에게 미리 준비하여야 할 사항이라 인용하였습니다. 의료기기도 이물이 발견된 사실, 이물 혼입원인 조사결과 및 조치계획을 공표할 수 있도록 하였습니다.

즉, 대외적으로 이같은 사실이 보도되는 것입니다. 5M1E (Man, Machine, Material, Method, Measurement, Environment) 분석으로 이물질 혼입 예방을 활동을 하는 것도 좋은 방법입니다. 필요시에는 외부 전문가의 진단을 받아보는 것을 추천드립니다 예) 이물질 혼입 예방을 위한 5M1E 접근 Man : 적절한 교육훈련 등 Machine : 장비 청소, 주기적인 점검 등 Material : 원부자재 보관소 청결, 방충 방서 유지 등 Method : 오염원을 최소화하기 위한 인동선 검토 Measurement : 공정에서 사용하는 계측기 구분 청결 유지 등 Environment : 이물 유입을 최소화 할 수 있는 출입 관리 방법 등 출처 : 국가법령정...

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2024년 2월, 2025년 2월 시행 예정인 의료기기 법 개정 시행 사항 내용, 미리 준비 해야 합니다.

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