개인적으로 의료기기 인증 인허가를 하면서, 몇 가지 느낀 점을 적어봅니다. 약 20년 간의 의료기기, 인체조직은행 분야에서 인증인허가, compliance, 공정개선, 품질경영의 직장생활을 할 때는 잘 몰랐지만, 2019년 컨설팅을 시작하면서, 다양한 업체들을 대상으로, 컨설팅, 정부지원사업 신청, 정부지원사업 평가, 스마트공장 구축 컨설팅, 제조혁신 분야 등의 업무를 수임받아 진행했습니다.
의료기기 분야 인증 인허가를 하면서, 그나마 규모가 크고, 조직화된 제조업체에서는 시스템적으로, 전략이 수립되어, 진행되고 있으나, 스타트업 기업 및 소규모 제조업체는 전략적 사고 방식의 부재로, 어려움에 직면하는 경우가 많습니다. 이러한 시행착오를 줄이는 것이 어떻게 보면, 기업, 규제기관, 컨설턴트가 상호 win win할 수 있는 것이라 생각하며, 몇 글자 적어 봅니다. 0.
의료기기 인증 인허가 전략 수립 - 포털 검색창에 규제과학 마일스톤을 검색하면, 유용한 자료가 있으니, 이것을 참고하...
![[Shortence] 의료기기 인증 인허가 컨설팅 하면서 느끼는 점](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyNDA3MjBfMjQ5/MDAxNzIxNDUxNDIwMjc1.J_EOdVyhaWdWtJpQ2oW_OlAACpGSv24c29uf5ffzeEQg.ZS6sFMApk8smCChRnGdAMMkqou-Zzqq9msI8Ks-cDJUg.PNG/image.png?type=w2)
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![[의료기기]미국 FDA 510k 등록을 위한 사전 검토사항](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMjA3MjVfMjM1/MDAxNjU4NzEyMDc3OTgx.pKagaeE30jrIBHMuvatfF5t89RQEMdtUMUPm_lMKvZAg.kbuj2OiSb3p2sXgtoT-atKMlpEnENskQduNXU8PBdFYg.JPEG.chk3424/%B9%CC%B1%B9_FDA_510k_%B5%EE%B7%CF%C0%BB_%C0%A7%C7%D1_%BB%E7%C0%FC_%B0%CB%C5%E4%BB%E7%C7%D7.jpg?type=w2)
![[의료기기] 의료기기 사용적합성 관련 KS 한글 규격 참조사이트](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMjExMTdfMTE4/MDAxNjY4NjYzMzY2MzAx.LYKlO8KAy9x1iwxd6fxgFY2pCt7fo0H54fZ1XTng2KIg.MXjRFdpITZK8B-IwypyocCG4J5C2ac9XSb0MrVjzDkYg.PNG.chk3424/image.png?type=w2)
![[의료기기] GMP, ISO13485:2016 위험기반 접근](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMjEyMzBfMTQ4/MDAxNjcyMzgzODQwMDcw.KREsTjBdCk_Jnz89iGyirWt2jbdFNDNNZFdK28G_J58g.MWZZbuCmNTymPpvCcNer9nTq3yjEkcTcJvYTTop9BKYg.PNG.chk3424/image.png?type=w2)
