유럽의료기법(MDR)관련 참고할 만한 내용이 있어, 요약했습니다. 출처 : https://health.ec.europa.eu/document/download/93e2d43c-9da8-40b1-b6d8-8f36962c92f9_en?
filename=ev_20240704_presentation.pdf 1. MDR (Regulation (EU) 2017/745) : 2021년 5월 26일부터 적용 + 'legacy device' 특별 전환 기간 (Legacy device : 레거시 기기란 1) 기존의 유럽 의료기기 지침(MDD) 또는 능동 이식 의료기기 지침(AIMDD) 아래 인증을 받은 의료기로서, 2)이러한 기기들은 새로운 MDR이 적용되기 전에 시장에 출시되었으며, 3)MDR 적용 시점 이후에도 일정 기간 동안 유통 및 사용이 허용된다. 4) MDR로 완전히 전환되기 전까지 일정한 조건 하에 기존 규정을 지속적으로 준수하는 것이 요구됩니다. 2.
그 동안의 성과 49개의 MDR 인증 ...
#
CE인증
#
적합성평가
#
의료기기컨설팅
#
의료기기인증인허가
#
의료기기인증
#
의료기기규정
#
의료기기
#
유럽규정
#
레거시기기
#
MDR
#
EUDAMED
#
품질관리시스템
![[Shortence] GMP 심사 보완 컨설팅, 과제 발표 자료 준비, 사용적합성 엔지니어링파일 작성, 해외 국가 인허가 사항 조사](https://ssl.pstatic.net/static/blog/icon/og_270x270.png){kind=icon}
![[의료기기] 수출용 의료기기 인허가 보유하고 있다면, 일부 국가 해외 인허가 가능합니다.](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
