[Shortence] 의료기기 GMP 변경심사 완료(제조의뢰자 - 제조자 관계)

의료기기 GMP 변경심사 컨설팅 완료하였습니다. 제조의뢰자/제조자 관계에서, 제조자의 공장 이전에 따른, 제조의뢰자의 변경심사 입니다.

컨설팅 하는 입장에서 보면, GMP 현장심사보다 GMP 서류심사가 준비해야 것이 더 많습니다. (GMP 심사기관 GMP 심사 서류 안내 참고) 심사 준비부터 완료까지 약 3개월 소요되었습니다.

GMP 변경심사는 해외 인허가 사항과도 밀접하게 관련되어 있기에, Risk 분석이 필요합니다. 각 국가(지역)별로 인허가 기간이 다르기에, 공장 이전을 할지 or 새로운 공장을 지을지 부터 고민을 해야 합니다.

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