[Shortence] 수입의료기기 제조의뢰자 요청으로, 해외에서 실시한 시험검사 성적서를 해당 시험분야 전문가와 함께 검토 중입니다.

유럽에 있는 제조의뢰자와 함께, 의료기기 수입 GMP 및 수입인증을 진행하고 있습니다. 의료기기 컨설팅이나, 회사에서 RA하시는 분들은 잘 아시겠지만, 해외에서 시험한 성적서들은 의료기기 아래 규정에 따라, 제29조(첨부자료의 요건)의 요건을 만족해야 합니다.

수입하려는 회사가 미국 FDA, 유럽 CE 마킹된 제품이라하더라도, 국내에서 일부 또는 전부를 시험해야 할 경우가 발생합니다. 저는 수입의료기기 인증 인허가 컨설팅을 진행할 때, 해외 제조사 담당자와 이메일, wechat, whatsup, 카카오톡, 줌 미팅으로 커뮤니케이션을 합니다.

물론, 중요 내용은 고객사로 부터 사전에 컨펌을 받고 진행을 합니다. 수입의료기기 GMP, 인허가 컨설팅을 하다보면, 경험 상, -GMP에서는 제품표준서(DMR) -품목 인증(허가)에서는 시험성적서 요건을 이해시키는 것이 조금 어렵습니다. ~ 특히, 해외에서 받은 시험성적서가 국내 첨부자료 요건에 맞지 않아, 해외 제조사로 부터 , 이 부분을 좀...

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[Shortence] 수입의료기기 제조의뢰자 요청으로, 해외에서 실시한 시험검사 성적서를 해당 시험분야 전문가와 함께 검토 중입니다.

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