[[Shortence] 대만 QSD 심사를 위한, 영문 품질매뉴얼 및 절차서 작성

대만 QSD 심사에서는 영문 품질매뉴얼과 절차서가 필수 제출 문서입니다. 저는 고객사의 한글 매뉴얼과 절차서를 기반으로, 이를 영문으로 번역·작성하는 작업을 진행하고 있습니다.

최근에는 ChatGPT 등 인공지능 도구를 활용해 초안을 작성한 뒤, ISO 13485:2016에서 사용되는 용어와 형식에 맞게 수정·보완하고 있습니다. 이렇게 하면 작성 효율성을 높이면서도, 국제 규격에 부합하는 품질문서를 확보할 수 있습니다.

대만 의료기기 인허가를 계획하고 있다면, QSD 심사에 필요한 영문 품질문서를 미리 준비하는 것이 심사 기간 단축과 승인 가능성을 높이는 핵심 전략입니다. 핵심 포인트 대만 QSD 심사 시 영문 품질매뉴얼·절차서 필수 제출 ISO 13485:2016 용어와 형식 준수 필요 #대만QSD #의료기기인허가 #대만의료기기 #QSD심사 #품질매뉴얼 #품질절차서 #ISO13485 #의료기기수출 #품질경영시스템 #QMS #의료기기컨설팅 #규제대응 #해외인증 #의료기기허가...