기존 고객으로 부터, 전기를 사용하는 의료기기 수입하고자 하는데, 해외 제조원으로부터 전달받은 성적서를 활용하여, 의료기기 제조인증을 받을 수 있을지 검토 의뢰를 받았습니다. 해당되는 규격은 아래와 같습니다.
IEC 60601-1: 의료 전기 기기 – 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 IEC 60601-1-2: 의료 전기 기기 – 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 – 전자파 적합성 요구사항 및 시험 IEC 60601-1-6: 의료 전기 기기 – 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 – 사용적합성 요구사항 검토 결과, 해당 성적서는 CB-Scheme에 따른 성적서가 아니며, ILAC 성적서가 아니고, OECD 회원국에서 제출되어 평가된 시험성적서도 아니었기에, 해외 제조소에서 시험 or 국내에서 시험 or 해외에서 일부시험 (+국내시험) 이 필요하다는 의견을 제시했습니다. 이러한 경우는, 의료기기 수입업을 처음 하시는 분들이나, 1등급에서 2등급 이상...
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![[의료기기] 공장 신규 또는 이전 시 거시적인 고려사항](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMjA5MTRfMjg1/MDAxNjYzMTE0NTMxODQ4.jo1GTmAztLhaG57FpFwr8nCyttySJo3pWN4e36PGoL4g.h5FDMqomm1jFvmWaXqABYWbrqAOQ_aGdzQTcWlcJ3uEg.PNG.chk3424/image.png?type=w2)
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