의료기기 샘플링 검사, ISO 2859-1 적용 방법과 유의사항

의료기기 제조업체에서는 제품의 품질을 보증하기 위해 다양한 검사 방법을 적용합니다. 하지만 모든 제품을 100% 검사하는 전수검사는 비용과 시간이 많이 들고, 일부 제품에서는 파괴검사가 필요해 현실적으로 어렵습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 샘플링 검사(Sampling Inspection) 가 널리 활용됩니다. 의료기기 제조 시 적용되는 ISO 2859-1 기반의 샘플링 검사에 대해 살펴보고, 의료기기 품질관리(QC, QA) 담당자가 유의해야 할 사항을 정리해보겠습니다. 1.

샘플링 검사란? 샘플링 검사는 로트(Lot)에서 일부 제품(샘플)을 추출하여 검사한 후, 전체 로트의 합격 또는 불합격을 판정하는 방법입니다.

이 방법은 다음과 같은 경우에 주로 활용됩니다. 전수검사가 어려운 경우 (예: 고가의 의료기기, 파괴검사가 필요한 제품) 대량생산 또는 연속생산 공정에서 비용 및 시간 절감이 필요한 경우 검사항목이 많아 모든 제품을 검사하기 어려운 경우 전수검사 대비 높은 신...