의료기기 무균시험법 (대한약전 별표 5 일반시험법)

생물학적 안전에 관한 자료 (시험성적서)는 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정에서 첨부자료 요건에 부합한다는 가정하에, / 해외의료기기를 국내로 수입하기 위해, 의료기기 기술문서 심사 보완에서 나오는 것 중 하나가, 무균시험에 관한 내용입니다. 대한약전 별표3 일반시험법 - 15.

무균시험법에 보면, 시험 관련 내용이 나와 있습니다. 여기서 사용하는 배지는 '액상티오글리콜산배지'와 '대두카제인소화배지' 다음과 같은 용어로도 표현됩니다.

'액상티오글리콜산배지'는 영어로 "Fluid Thioglycollate Medium(FTM)"이라고 하며, 주로 미생물의 혐기성 배양에 사용됩니다. '대두카제인소화배지'는 영어로 "Soybean Casein Digest Medium" 또는 "Tryptic Soy Broth (TSB)"라고 하며, 이는 다양한 미생물의 일반적인 배양에 사용되는 영양 배지입니다.

위의 2가지 시험은 모두 해야하며, 하나만 할 경우, 기술문서 보완이 나옵니다. 물론, 해외...