2등급 주사침류 의료기기 제조인증(GMP) 획득 컨설팅 사례

안녕하세요, 의료기기 인허가 전문 파트너 메디행정사 사무소(품질관리 기술사, 생산관리 경영지도사)입니다. 얼마 전, 의료기기 제조를 처음 시작하는 고객사의 2등급 주사침류 의료기기 제조인증 획득 컨설팅을 성공적으로 완료하였습니다.

의료기기 제조인증은 복잡하고 시간이 오래 걸리는 과정입니다. 특히, 의료기기 제조 경험이 없는 신규 업체는 인허가 제도 이해부터 제조 시스템 구축까지 모든 것을 새롭게 시작해야 하므로 전문적인 컨설팅이 필수적입니다.

진행과정 1. 현장 점검 제조현장 방문 및 제도 설명: 고객사의 제조 현장을 직접 방문하여 인허가 제도 및 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 및 인허가 제도에 대한 심층 교육 및 설명 진행.

시험 의뢰제품 제조를 위한 밸리데이션 항목 도출: 제조 품질의 일관성과 안전성을 확보하기 위해 필수적인 각종 밸리데이션 항목을 정확히 도출하고 실행 계획 수립. (-클린룸 밸리데이션, 세척/멸균/포장 밸리데이션, 공정장비 밸리데이션 등 ) 2.

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