[Shortence] ISO13485 보완 컨설팅, 의료기기 해외 인허가 상담, 의료기기 제품 개선 컨설팅

1) ISO13485:2016 심사에서 보완 받은 업체를 대상으로, 보완 조치 컨설팅을 진행하였습니다. 보완 내용은 특별이 어려운 것은 없으나, 의뢰 회사의 담당자가 어떤 내용인지 이해하는 것이 필요하기에, 좀 더 구체적으로 작성하였습니다. 2) 4등급 의료기기 허가를 위한 상담을 진행하였습니다.

시험항목, 각종 밸리데이션, 임상시험은 필요할 것 같고, 그에 따른 미팅 자료를 준비하였습니다. 간단한 2등급 제품이면, 별도의 인증인허가 전략이 필요하지 않으나, 4등급 제품의 경우에는 다양한 변수가 발생하기에, 이를 최소화 하기 위한 roda map을 구성하는 것이 필요합니다. 3) 제품 허가 후, 본격적인 양산단계에서 발견된 문제점을 해결하는 방안에 대해 자문을 하였습니다.

최대한 변경허가(인증)없이 진행하기 위한 방안을 제시했습니다. 기본적으로 사용되는 원재료의 화학적 변화는 기술문서 변경심사를 해야하며, 여기에는 변경 범위에 따라, 생물학적 안전성 시험을 다시 해야 하는 경우도 있...