의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정(2024.12.27 시행)에 따른 내부 품질감사 중요성

의료기기 제조 및 품질관리 기준( 2024.12.27 시행) 개정되었습니다. 의료기기 제조업체들은 이번 개정안을 꼼꼼히 검토하고, 내부 프로세스를 강화해야 할 필요성이 강조되고 있습니다.

이번 개정안은 세 가지 주요 핵심이 포함되어 있습니다. 가.

우수 의료기기 제조소에 대한 적합성인정 심사방법 개선 나. 품질에 미치는 영향을 고려한 적합성인정 심사 판정 개선 다.

품질관리심사원 자격요건 정비 및 품질관리심사기관 관리 운영 미비사항 개선 업체에서는 특히 '나.'항이 기업의 품질경영 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 품질에 미치는 영향을 고려한 적합성인정 심사 판정 개선(안 제8조 및 제10조, 별표2, 별표5, 별지 제3호서식·제4호서식·제5호서식) 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 일정기한 내 시정조치 완료를 조건으로 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 및 적합인정서 발급 절차 등 마련 아래 일부 발췌한 내용을 보면, 심사결과보고서 ...