의료기기 해당여부 공개 식약처 사이트

제품을 개발하기 전에 우리회사 제품이 의료기기에 해당되는지 확인을 해야 할 경우가 있습니다. 가장 많이 활용하는 방법이 의료기기 해당여부를 질의하는 것입니다.

(의료기기 전자민원창구를 통해 관련 자료 첨부하여 질의) 많은 분들이 "질의 할 때, 제품시험성적서가 있어야 하는가?"하고 상담을 합니다.

제품시험성적서 없이도, 의료기기 해당 여부 질의 가능합니다. 또한, 아래 "의료기기 해당여부 공개"를 활용하여, 사전 정보를 탐색 후, 질의하는 방법이 있습니다.

실제 상담한 기업 중, 어떤 소기업은 당연히 의료기기에 해당 될 것으로 예상하고, 금형제작, 시제품 개발을 하였으나, 의료기기 해당이 되지 않아, 어려움을 겪고, 사업을 포기해야 하는 경우도 있었습니다. https://udiportal.mfds.go.kr/meddevCrrspndInfo/P01_06#item 의료기기정책 > 의료기기 해당여부 공개 | 의료기기정보포털 의료기기정보포털. UDI표준코드 검색.

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