의료기기 허가 본질적 동등품목 비교표 중요성

조금은 과장되었지만, 컨설팅하면서 겪은, 의료기기 제조(수입)사에서 방향을 잘 못 잡아 진행되고 있는 몇 가지 사례를 적었습니다. 사례 1) A 회사는 000에 미국 FDA 510k 등록된 의료기기를 국내에서 유사하게 연구개발하였습니다.

개발 기획단계에서, 원재료, 가공 장비, 계측기 등의 구매 계약을 체결하였습니다. 그런데, 국내에서 아직까지 허가된 제품이 없습니다.

사례 2) B 의료기기 제조사는 C 의료기기 제조사의 허가번호를 참고하여, 본질적 동등품목 비교표를 작성했습니다. C 의료기기 제조사 제품은 수출용 의료기기로만 허가를 받았습니다.

사례 C) D 제조사는 의료기기 연구개발과정을 거쳐, 기술문서 심사 신청을 하고자 합니다. 그런데, 본질적 동등품목 비교표를 작성하다 보니, 비교 제품의 성능 범위와 전혀 다른 물리적으로 불가능한 오버된 성능 결과가 나왔습니다.

사례 D) E 제조사는 본질적 동등품목 비교표를 작성하는데, '시험규격' 기입란에 '제조사에서 자체적으로 하는 시...