EU MDR Clinical Evaluation, CER만 쓰면 끝일까? 의료기기 RA/QA가 자주 놓치는 핵심

[핵심 정리] CER은 결과물이고, Clinical Evaluation은 전체 프로세스입니다. 문헌검색, 위험관리, PMS, PMCF까지 연결되어야 실제 심사 대응력이 생깁니다.

CE MDR 컨설팅 현장에서 자주 듣는 말이 있습니다. “CER만 잘 작성하면 되는 것 아닌가요?”

실무에서는 CER 문서 한 권만 잘 만들어도 해결될 것 같지만, 막상 심사 대응에서는 문서 간 연결성 부족 으로, 많은 어려움을 겪고 있습니다. 제가 현장에서 자주 보는 사례도 비슷합니다.

CER은 작성돼 있는데 PMS와 연결이 약한 경우 문헌검색은 했지만 검색전략과 선정 근거가 부족한 경우 위험관리와 CER 결론이 따로 가는 경우 PMCF 필요성 판단이 논리적으로 부족한 경우 겉으로는 문서가 다 있어 보이지만,실제로는 논리가 이어지지 않아 심사 대응력이 약한 상태인 경우가 많습니다. CER은 결과물이고, Clinical Evaluation은 전체 프로세스입니다 많은 분들이 Clinical Evaluation...