2등급 수입 의료기기 허가 완료 – 해외 제조사와 협력

국내 고객사의 의뢰로 2등급 의료기기 수입인증 컨설팅을 완료했습니다. 이번 프로젝트는 해외 제조사와 제가 직접 contact하여, 긴밀한 협력을 통해 순조롭게 진행되었습니다.

먼저, 해외 제조사 실무자들과 메신저, 이메일, Zoom 미팅을 통해 지속적으로 소통하며, 필요한 기술문서 작성 및 시험성적서 검토를 진행했습니다. 예상되는 보완사항을 반영한 기술문서 초안을 영작하여 제조사에 협의, 확인받는 과정을 거쳤습니다.

기술문서와 시험성적서의 모든 내용을 확인 후, 심사 보완 조치 완료 후, 2등급 의료기기 수입인증을 최종적으로 획득하였습니다. 이 결과를 해외 제조사와 알렸고, 향후 GMP, 국내 제품표준서에 따른 검사와 관련 협력하기로 했습니다.

의료기기 수입 뿐만 아니라, 해외 인증에서도 고객사가 원할경우, 해외 제조사, 해외 수입사(대리인)과 직접 소통함으로써, 시간과 비용을 줄일 수 있는 컨설팅 기조를 계속 유지하겠습니다. 달리로 그린 그림 #의료기기인증컨설팅 #2등급의료기기 #...