[의료기기]GMP 품질책임자 자격관련

의료기기 GMP에서 6.자원관리 -> 교육훈련 절차서에서 품질책임자 자격을 명시하고 있습니다. 근래 컨설팅을 진행하다 보면, 최신화된 품질책임자 자격이 반영되지 않아, 향후 GMP 심사에서 보완이 발생할 수 있습니다.

의료기기 제조업자/수입업자는 최신 규정을 따르도록 의료기기 법령에 명시되어 있기에, "국가법령정보센터-> 의료기기법 시행규칙 -> 품질책임자 자격"을 검색하여, 우리회사 절차서에 최신화된 규정이 반영되는 것이 필요합니다. [RA 전문가 자격 추가에 관한 의료기기법 시행규칙 제정.개정 이유/ 출처 : 국가법령정보센터] 의료기기법 시행규칙 [시행 2020. 4. 13.]

[총리령 제1607호, 2020. 4. 13., 일부개정] 【제정·개정이유】 [일부개정] 개정이유 및 주요내용 의료기기 제조소에 두어야 하는 품질책임자의 자격 요건에 「자격기본법」에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람을 추가하고, 의...