의료기기 기준규격, 품질경영시스템, K-QUALTURE

국내 의료기기 인허가, 인증 업무 담당자 또는 컨설턴트가 반드시 봐야할 규격이 있습니다. 그것은 '의료기기 기준규격'입니다.

아래 3가지 기준규격은 일반적으로 외부 공인시험기관을 활용하여 진행하기에, 시료, 기술문서와의 일치성, worst case 선정 모델을 검토하여, 시험 신청 및 진행을 합니다. 1) - 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 2) - 의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격 3) - 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 위의 기준규격은 가장 기본적인 것이며, 우리회사 제품이 의료기기 기준규격에 해당되는 (유사한)제품인지도 검토하여, 필요 시, 자체시험 또는 외부기관에 (성능)시험을 의뢰해야 합니다. 아래 링크 참조 (링크는 2025.09월 기준으로 변경될 수 있습니다.) https://www.law.go.kr/LSW//admRulLsInfoP.do?

admRulSeq=2100000263474 행정규칙 > 의료기기 기준규격 | 국가법령정보센터 의료...