[Shortence] 의료기기 기술문서 작성 자료 상담

의료기기 최초 허가(제조업 포함)를 획득하기 위해, 기술문서 상담을 진행하였습니다. 예전에도, 특허받은 내용으로 의료기기를 제품화하겠다고 하여, 상담을 진행하였고, 다시 작성해야 하는 이유를 설명 드린 적이 있었습니다.

또한, 공산품에서 의료기기로 허가를 받고자 하는 경우에도, 작성된 기술문서나 첨부 자료들이 요건을 갖추지 못하는 경우도 종종 보게 됩니다. 생각나는 대로 몇 글자 적어 봅니다. 1) 특허 내용을 의료기기 사용목적으로 적용하여, 동등비교 대상 품목이 없거나, 새로운 사용목적 등으로 인해 임상자료 제출이 필요한 경우 2) 의료기기 시험 규격을 만족하는 시험으로 진행이 않된 경우.

(IEC, ISO 규격, GLP 시험기관에서 미실시 등) 3) 기술문서 내용을 뒷 받침 할 수 있는 근거자료가 없는 경우 4) 제품 사용기간에 대한 근거자료가 없는 경우 5) 기술문서 내의 제품 모델명이 일관성이 없는 경우 일반적으로 심사란, '자세하게 조사하여 등급이나 당락 따위를 결정함'로 ...