[Shortence] 3등급 체내삽입용 제조허가 컨설팅 완료

의료기기 체내삽입용 의료용품 (제조, 3등급) 허가 컨설팅을 완료하였습니다. 3등급 제품으로 체내 삽입되기에, 안전성과 성능을 입증하는 기술문서 항목이 매우 까다롭습니다. 어떤 시험 항목은 국내에서 진행하는 곳이 없기에, 자사 보고서(GMP 보유) 형태로 작성하였습니다.

의료기기 기술문서 심사 후에는 의료기기 통합 정보시스템에 의료긱 제조허가 신청을 반드시 해야 합니다. 출처 : 의료기기 통합정보시스템 (의료기기 제조허가 신청) 의료기기 제조,수입 인증/허가는 자체 역량이 않 될경우, 외부 전문가의 도움을 받는 것이 시간과 비용을 단축하는데 좋습니다.

인허가 전략부터 제조(수입)허가까지 ONE STOP 컨설팅서비스에 대해 궁금하신 사항 있으시면, 아래 연락처로 연락주시기 바랍니다. *문의 및 컨설팅 상담 Tel : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360 Email : [email protected] 블로그 : https://blog.naver.com/chk3424 ...