3.2.S.4.1. 기준 (Specification) 원료의약품에 대한 품질 기준을 명시한다. 3.2.S.4.2.
시험방법 (Analytical Procedures) 원료의약품 분석에 사용되는 시험 방법을 기술한다. 3.2.S.4.3. 시험방법 밸리데이션 (Validation of Analytical Procedures) 시험에 사용되는 분석 방법의 밸리데이션 결과를 실측치를 포함하여 기재한다. 3.2.S.4.4.
배치 분석 (Batch Analyses) 각 배치에 대한 정보와 배치 분석 결과를 제공한다. 3.2.S.4.5. 기준 설정 근거 (Justification of Specification) 원료의약품의 품질 기준 설정에 대한 근거를 설명한다....
CTD 모듈 3.2.S.4. 원료의약품의 관리 (Control of Drug Substance)에 대한 요약내용입니다.
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