이 항목에는 제형, 제제 설계, 제조 공정, 용기 및 마개, 미생물학적 특성, 사용 방법이 신청 목적에 적합한지를 확인하기 위해 수행된 개발 과정과 결과를 기재한다. 뱃치 재현성, 제제 성능, 품질에 영향을 미칠 수 있는 조성과 주요 공정 조건에 대해서도 설명한다.
필요한 경우 관련 문헌이나 연구 자료도 포함할 수 있으며, 비임상 및 임상 시험 자료는 참조로 인용할 수 있다. 3.2.P.2.1. 완제의약품 구성 요소 (Components of the Drug Product) 3.2.P.2.1.1.
원료의약품 (Drug Substance) 완제의약품 내 원료의약품과 첨가제 간의 배합 적합성을 설명하고, 완제의약품의 성능에 영향을 미칠 수 있는 물리화학적 특성(예: 수분, 용해도, 입자 크기 분포, 결정 다형성 등)을 기술한다. 복합제의 경우 원료의약품 간의 배합 적합성도 포함한다. 3.2.P.2.1.2.
첨가제 (Excipients) 첨가제의 선택 이유, 양, 그리고 완제의약품 성능에...
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