GMP 시정 조치 및 예방 조치(CAPA)

‘GMP 규정에서 의도하지 않게 벗어난 부적절한 업무 또는 행위에 대하여 원인을 파악함으로써 재발방지와 잠재적 오류사항을 개선하고 예방하는 것이 목적’ (적용범위: 제조 및 품질관리 과정에서 발생되는 GMP 관련 모든 영역에 적용) 책임과 권한 CAPA 실시 부서 CAPA 진행을 위한 ‘CAPA 실시 계획서’ 를 작성. CAPA 이행 완료 후 ‘CAPA 실시 완료 보고서’ 를 작성.

CAPA 계획이 변경된 경우 ‘CAPA 변경 요청서’ 를 작성. CAPA 진행을 위해 유관부서와 사전에 계획사항을 공유.

QA CAPA 담당자 제출된 CAPA 실시 계획서에 대해 의견을 회신하고, CAPA 진행 스케줄을 관리한다. CAPA 완료 후 유효성을 추적하고 평가한다.

(정기 평가) 유관부서 CAPA 계획 수립 및 완료 사항에 대해 검토한다. QA 책임자 CAPA 실시 계획서를 검토하여 개시 또는 기각을 결정한다.

시정 조치 및 예방 조치에 대해 승인한다. CAPA 실시 완료 보고서를 최종 승인한...