GMP 문서관리 방법

GMP 문서의 작성, 개정, 승인, 배포, 회수, 폐기 등의 절차에 대한 규정을 확립하여, 문서관리를 표준화할 수 있다. 책임과 권한 작성자 -등록된 문서서식에 따라 문서를 작성하여야 하고, 문서 작성 시 다른 문서와의 연관성에 따라 작성한다.

-작성된 문서에 대해 주기적인 검토를 실시해야 한다. -작성된 문서에 대한 교육훈련을 실시한다.

문서관리 담당자 (보통 QA에서 담당) -문서 작성을 위한 서식을 관리한다. - 다른 문서와의 연관성에 대한 점검을 하고, 내용의 완성도를 검토한다. -문서에 대한 주기적인 검토를 실시하고, 문서의 수명을 결정한다.

-문서에 대한 사본 배포와 출력물 관리를 담당한다. GMP 문서의 종류 -규범서 -기준서 -운영SOP -실행SOP -기록서 -붙임문서 -규격서 -표시서 -도면 -제조소 총람 -계획서 -보고서 -교재 -등록사본 -견본 일반적인 문서관리 방법 원본 관리 -관리문서의 원본은 시건 가능한 장소에 보관하여, 관련 책임자와 담당자만이 접근할 수 ...