1. 부유균 시험이란?
안녕하세요! 오늘은 GMP 환경에서 무균관리의 핵심이라고 할 수 있는 부유균 시험(Airborne Microbial Monitoring) 에 대해 정리해보려고 합니다.
쉽게 말해, 공기 중에 떠다니는 미생물을 포집해서 오염도를 평가하는 시험이에요. 공기 중에도 눈에 보이지 않는 세균, 곰팡이 등이 포함되어 있고, 이게 무균 제품에 들어간다면?
큰일 나겠죠. 2. 왜 부유균 시험을 하나요?
무균의약품, 세포치료제, 주사제 등은 제조 환경에 단 1개의 세균이라도 들어가면 환자에게 치명적인 영향을 줄 수 있어요. 그래서 부유균 시험은 다음을 위해 필수적으로 수행됩니다.
청정구역(Class A~D)의 무균상태 유지 확인 청소·소독 절차의 효과 검증 제조 작업 중 오염 발생 여부 파악 환경 이상 시 빠른 CAPA 대응 3. 적용 구역과 관리 기준 시험은 작업 환경의 청정 등급(Grade) 에 따라 빈도와 기준이 다릅니다.
구역 등급 (EU GMP 기준) 부유...
