제약·바이오 업계에서 문서나 회의 중 가장 자주 들리는 단어 중 하나가 바로 Validation(밸리데이션) 과 Verification(검증) 입니다. 이 두 용어는 언뜻 유사해 보이지만, GMP 실무에서의 의미와 활용도는 명확하게 구분됩니다.
특히 밸리데이션 팀, 품질보증 부서, 공정개발 팀에 있다면 반드시 구분할 수 있어야 하며, GMP 실사에서도 그 정의와 사용 목적을 혼동하지 않아야 합니다. 이번 글에서는 이 두 개념의 정의, 차이점, 적용 예시, 실무에서의 판단 기준 등을 체계적으로 정리하였습니다. 1.
정의 용어 정의 (ICH Q7 / ICH Q8 기준) Validation 사전적 입증 활동. 특정 공정, 방법, 시스템이 예정된 결과를 안정적으로 생산할 수 있음을 문서화된 방식으로 확증하는 것 Verification 사후적 확인 활동.
특정 결과, 항목, 조건이 요구사항에 적합한지 확인하는 것 2. 용도 및 적용 시점 항목 Validation Verification 목적 ...
