GMP 위험관리 (Risk Management)

‘GMP 시스템에서 발생하였거나 잠재적인 위험요인을 평가하고, 그 위험요소를 제거 및 감소 시키는 것이 목적’ (적용범위: 제조 및 품질관리 과정에서 발생되는 GMP 관련 모든 영역에 적용) 책임과 권한 QA 위험관리 담당자 접수된 사항에 대해 위험 관리 번호를 부여하고 검토한다. 위험평가 목록을 작성하여 관리한다.

위험평가 진행 부서 담당자 위험사항에 대한 확인, 분석, 평가, 관리, 검토 등을 수행하며, 관련 문서를 작성한다. 유관부서 책임자 관련된 사항에 대한 검토를 수행한다.

QA 책임자 모든 위험평가에 대하여 검토하고, 위험감소 및 수용에 대한 승인을 담당한다. 용어의 정의 위험평가 (Risk Assessment) : 발생하였거나 잠재적인 위험요인을 파악하고, 이를 제거 및 감소시키거나 수용하기 위한 근거를마련하는 목적의 평가를 뜻한다.

FMEA 등 다양한 Tool을 사용하여 평가를 실시할 수 있다. 위험평가 절차 위험 접수 QA에서 위험관리 번호 부여 신청부서에서 위험분석...