제약회사 신입이 가장 많이 하는 실수 Top 10 – QA/QC 공통 실무 체크리스트

제약·바이오 산업에서 신입사원이 처음 마주하는 환경은 GMP 규정, 문서 체계, 데이터 관리, 실사 대응 등 다양한 요소가 동시에 요구되며, 지식 부족보다 기본 원칙 미준수가 문제를 일으키는 경우가 많다.

1. 기록을 작업 직후 즉시 작성하는 습관이 가장 중요한데, 작업 후 일괄 작성이나 동일 시간의 서명 누락은 데이터 인티그리티 위반으로 이어진다. 대응 방법은 작업 직후 기록을 남겨 두고 서명 누락을 방지하는 것이다.

2. 기록 수정 방법이 미숙해 수정테이프를 남용하거나 기존 기록을 삭제하는 행위가 원본 훼손으로 간주된다. 대응 방법은 단선 처리 후 서명과 날짜를 남기고 수정 사유를 명확히 기재하는 절차를 따른다.

3. SOP를 읽지 않고 수행하는 습관은 이전 방식대로의 작업과 변경된 절차를 모두 간과하게 만들어 Deviation를 발생시킨다. 대응 방법은 작업 전 SOP를 확인하고 변경 이력과 개정 내용을 반드시 확인하는 것이다.

4. QA 승인 없이 임의 판단으로 시험을 재실시하거나 조건을 변경하면 규정 위반과 감사 지적이 가능하다. 대응 방법은 모든 예외 상황을 QA에 보고한 후 진행하는 절차를 지킨다.

5. 장비 로그북 작성이 누락되거나 사용 기록을 공란으로 남기는 경우 추적성(TRACability)이 떨어진다. 대응 방법은 사용 전후를 즉시 기록하고 공란을 반드시 먼저 처리한다.

6. OOS 발생 시 재시험부터 수행하는 태도는 중대 위반으로 간주될 수 있다. 대응 방법은 Phase I 조사를 먼저 수행하고 SOP 기반 절차를 준수한다.

7. Data Integrity에 대한 개념이 부족하고 계정 공유나 데이터의 선택적 사용이 일어나면 GMP 실사에서 큰 지적으로 이어진다. 대응 방법은 ALCOA+ 원칙을 숙지하고 Audit Trail의 개념을 명확히 이해한다.

8. 질문을 하지 않는 태도는 모르는 상태에서 작업으로 이어져 더 큰 오류를 초래할 수 있다. 대응 방법은 불확실하면 반드시 확인하고 “확인 후 수행”을 기본 원칙으로 삼는다.

9. 공정이나 시험의 왜를 이해하지 못하면 단순한 절차 수행에 그쳐 문제 발생 시 대응이 불가해진다. 대응 방법은 각 작업의 목적을 이해하고 공정 흐름 전체를 파악한다.

10. 품질보다 일정 우선을 내세워 시험이나 절차를 간소화하면 품질 리스크가 증가한다. 대응 방법은 모든 판단 기준을 제품 품질에 두고 일정은 그다음으로 고려한다.

다음 세 가지 원칙은 모든 품질 직무에 공통 적용된다. 기록은 즉시 작성한다. 규정 없이 판단하지 않는다. 문제가 생기면 숨기지 않고 보고한다. 이 세 가지를 지키면 대부분의 실수를 예방할 수 있다. 신입이 빠르게 성장하려면 SOP를 단순히 읽는 것이 아니라 이해하고 OOS, CAPA, Validation 사례를 학습하며 선배의 피드백을 적극 수용한다. 실수 경험을 기록하고 반복 방지에 활용하는 자세가 실무에서 가장 빠르게 성장하는 비결이다. 취업 준비생 면접 활용 포인트로는 입사 후 주의점, Data Integrity의 실무 적용 방법, 실수를 했을 때의 대응 방향을 구체적으로 설명하는 것이 중요하다. 즉시 보고 원인 분석 재발 방지의 3단계를 명확히 제시하는 답변이 바람직하다. 본문에 제시된 참고문헌을 바탕으로 제약 품질 시스템과 데이터 관리의 근간을 재확인하는 것이 바람직하다.

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