[MDCG 가이던스] MDCG 2021-12: EMDN FAQ (제2개정판)

저는 유럽 의료기기 품목 분류 체계인 EMDN의 핵심을 설명합니다. MDR 및 IVDR에 따라 EUDAMED 운영과 연동되며 제조업체가 기기를 EUDAMED에 등록할 때 각 UDI-DI와 연결해 사용합니다. 기술 문서 작성부터 인증기관의 샘플링 검사, 시판 후 조사(PMS), 안전성 데이터 분석 등 다양한 규제 활동의 근간이 됩니다. EMDN은 이탈리아 보건부의 CND를 기초로 2019~2020년 이해관계자 협의를 거쳐 2021년 5월 첫 버전을 출시했습니다. 운영 원칙은 규제 당국 주도 하에 구조화되고 예측 가능하며 투명하고 포용적이며 접용이 용이합니다. 모든 사용자가 무료로 접근 가능하다는 점이 특징입니다. 제조업체와 환자, 의료기관 등 이해관계자들이 유럽위원회의 웹사이트를 통해 Excel 형식 등으로 누구나 확인할 수 있습니다. 구조는 7단계의 계층적 트리로 알파벳-숫자 혼합 코드이며 세부 레벨은 필요에 따라 확장되고 코드 최대 길이는 13자리입니다. 90은 하위 분류의 더 상세한 분류를 나타내는 터미널 코드로 사용할 수 없고, 99는 해당 유형 내 특정 분류에 속하지 않는 기기를 위한 최종 레벨로 주로 사용됩니다. 다만 전체 계층에서 가장 구체적인 터미널 코드가 필요하며, 복합 의료기기 시스템의 경우 다중 코드가 허용될 수 있습니다.

EMDN 할당을 위해서는 하향식 탐색으로 가장 높은 수준에서 시작해 구체적 코드를 찾고, 기기의 설명과 목적과의 연관 키워드를 검색하며, 상위 레벨 정의와 일치 여부를 확인하는 상향식 점검도 권장됩니다. Annex XVI의 의료 목적 없는 제품은 카테고리 X로 분류됩니다. 등록 시 제조업체는 가능한 한 가장 세부적인 터미널 코드와 명칭을 사용합니다. 일반적으로 하나의 UDI-DI에는 하나의 최적 코드가 할당되나 다목적이거나 복합 시스템의 경우 예외가 생길 수 있습니다. 카테고리 X 또는 의료/비의료 겸용품도 다중 코드가 허용되며, 다중 코드 간 우선순위는 정해져 있지 않습니다. 적합한 명칭을 찾지 못하면 전체 계층 구조를 먼저 검토하고, 가장 세분화된 레벨에서도 일치하지 않는 경우에만 99(Other) 확장을 사용할 수 있습니다. 전혀 적합한 코드가 없을 때는 99(Other)를 우선 할당하고 EMDN 제출 플랫폼을 통해 새로운 코드 생성을 제안하며, 신규 코드가 만들어지면 관련 정보를 업데이트합니다.

연례 검토 절차에 관해서는 매년 업데이트를 진행하며 변경 사항은 매년 12월 또는 1월경에 전년도 버전과 비교한 문서가 유럽 위원회 웹사이트에 공개됩니다. 개별 사용자에게 직접 알림이 가는 방식은 현재 불가능하므로 웹사이트를 정기 확인해야 하고, 기존 코드 사용자와의 개별 협의 절차는 예정되지 않습니다. 제안이 접수되면 기술 팀이 추가 정보를 요청할 수 있으며, 응답 기한은 제안 접수일로부터 15영업일 이내가 원칙입니다. 다중 코드가 자주 할당되는 기기는 연례 업데이트 시 하나의 신규 코드로 통합 여부를 검토합니다. 제안의 수용 여부는 매년 발표되는 연례 개정판에 반영되며, 거절 사유를 참고해 다음 연도에 다시 제출할 수 있습니다. 많은 요청이 있을 경우 우선순위는 회원국, 인증기관, WHO가 1순위이고 그다음으로 경제 운영자와 무역 협회, 의료 전문가와 병원 등이 뒤따릅니다. 구조적 안정성을 해치거나 원칙에 어긋나는 제안은 거부되며, 새로운 기술의 포함, 이해도 향상, 오류 수정, 불필요한 코드 삭제 등 사용성 개선을 중심으로 제안이 평가됩니다. 폐지 코드의 경우 EUDAMED에서 최소 5년 보존되지만 신규 등록이나 정보 수정 시에는 더 이상 사용할 수 없고, 분할 코드는 정보 확인을 위해 유지되나 터미널 코드로 사용할 수 없습니다. 정보 업데이트는 제조업체와 인증기관이 연례 업데이트 확정 후 첫 번째 사후 심사 전까지 반영되어야 합니다.

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[MDCG 가이던스] MDCG 2021-12: EMDN FAQ (제2개정판)

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