[CE 가이던스] 경계제품(Borderline)의 자격 및 등급 분류 업데이트 (Version 5, April 2026)

분류 1.1.2 의약품 경계 항목은 비의료기기로 분류되더라도 특정 용도에서 의료적 기능이 인정되면 의료기기로 분류되지 않는다고 설명한다. 예로 코로나19 항체 포함 비강 스프레이는 항체의 바이러스 결합 및 불활성화가 주작용으로 면역학적 수단에 해당해 의료기기가 아니다. 흑연 도가니는 방사성의약품과의 결합으로 에어로졸을 조제하는 키트 정의에 부합하나 역시 의료기기가 아니다. 치과용 바이오필름 전문 제거 제품은 활성산소를 이용한 항균 작용이 주작용이므로 약리학적 작용으로 간주되어 비의료기기로 판단된다. 질염 예방 및 완화용 유당 정제는 질 내 자생 젖산균이 대사적으로 유당을 소비하는 과정이 인체 시스템의 대사 수단이므로 제외된다.

1.1.3 살생물제 경계 섬유 처리용 물질은 비의료기기로, 섬유 표면에 항균·항바이러스 특성을 부여할 뿐 직접 환자에 작용하지 않는다.

1.1.5 화장품 경계 미세 마모 치아 착색 제거제는 비의료기로 분류되며, 미용 목적으로 의학적 목적을 충족하지 않는다.

1.1.7 개인보호구 경계 환자 이송용 구조백은 의료기기로 판단되며 환자 상태 악화를 막는 목적이 의학적 목적에 부합한다. 반면 의료진 보호용 플렉시글라스 상자나 의료용 진찰대 커버는 비의료기기 또는 의료적 목적의 차이에 따라 분류가 달라질 수 있으며, 환자 접촉 및 질병 예방 목적만으로는 의료기기로 간주된다.

1.2 등급 분류 사례에서 특정 항목은 의료기기로 인정되며, 예를 들면 근관 세척용 바늘은 2a 등급, 이식형 더말 필러는 IIb 혹은 III 등급으로 구분되고, 엔부틸 시아노아크릴레이트 계열 접착제는 3등급으로 평가된다. 아르곤 응고 장치는 IIb, 의료용 계산기는 IIa 이상, 에틸렌옥사이드 가스 카트리지는 최소 IIa, 비강 세척용 식염수는 IIa로 분류된다. 맞춤형 두개골 이식재는 CNS 접촉으로 3등급이며, 규칙 8 또는 규칙 7에 따라 구체적으로 결정된다. 2.1 IVD 자격 부여 부분은 호기 산화질소 측정 장치가 체외진단의료기기로 분류되며, 날숨은 가스로서 체외 검체로 간주되어 IVDR의 적용을 받는다.

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