안녕하세요. 행정사사무소 선한능력 입니다.
최근 저에게 의뢰하여 주신 의료기기 수입업 허가와 1등급 의료기기의 품목신고를 완료하였습니다. 당초 더 빠르게 완료하는 것을 목표로 하였는데, 제조업체로부터 관련 기술자료를 거의 받을 수 없는 상황에 있어서 이를 다른 방안으로 극복하느라 조금 더 오랜 시간이 걸렸습니다.
행정사사무소 선한능력에서는 업체로부터 받은 최소한의 정보만을 바탕으로 하여 관련 자료와 유사 사례를 검토 분석하여서 기술적으로 부족한 부분을 최대한 보완하였습니다. 그리고 여러 차례의 업체 방문과 전화 협의를 통하여 어떤 사항이 부족하고 필요한지를 설명해 드리고 업무를 진행하시기에 도움이 되는 자료들도 전달드려서 단순히 인허가 대행만 해드리는 것이 아니라 업무 관련 지식을 쌓으실 수 있도록 도와드렸습니다.
또한 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원의 담당 주무관과의 수차례에 걸친 직접적인 협의를 통하여 법령이 허용하는 한도 내에서 의뢰인에게 가장 유리한 방안으로 진행될 수...
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원문 링크 : 의료기기 수입업 허가 및 품목신고 완료 사례
