건강기능식품 GMP란?

건강기능식품 GMP는 “안전하고 우수한 건강기능식품을 제조하기 위한 법적 필수 요건”입니다. 일반 제조업과 달리 건강기능식품 제조업은 이 기준을 충족해야만 합니다.

제조업 허가 획득 제품 생산 및 출하 품질 신뢰도 확보 이 모든 과정의 전제 조건이 바로 GMP 인증입니다. 만약 기준을 충족하지 못하면 제조업 허가 자체가 불가능하며, 심한 경우 이미 지어놓은 공장을 뜯어내고 재시공해야 하는 막대한 리스크가 발생합니다.

즉, GMP는 건강기능식품 사업의 출발점입니다. ‘적합’ 판정을 위한 핵심 심사 요소 3가지 식약처의 GMP 심사는 크게 하드웨어 · 소프트웨어 · 휴먼웨어 세 가지 영역을 중심으로 이루어집니다. 1) 하드웨어 (시설 및 설비) 단순히 깨끗한 시설을 갖추는 것만으로는 부족합니다.

식약처가 보는 시설의 핵심은 “교차오염 방지와 과학적 설계”입니다. - 교차오염을 방지하는 동선 설계 - 제조실 · 보관소 · 시험실의 명확한 구획 - 공조기 · 차압 · 청정구역 관리 시스템 ...