첨단바이오의약품(제조관리자, 수입관리자) 신고/소관부서: 식약처 바이오의약품정책과 첨단바이오의약품 제조관리자, 수입관리자를 신고하려는 경우 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18조제1 항ㆍ제25조제2항에 근거함. 첨부파일 첨단바이오의약품제조관리자_수입관리자_신고_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본 2. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 접수처: 지방식품의약품안전청 처리부서: 의약품안전관리과 또는 의료제품안전과 처리기간: 7일 수수료: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 처리과정: 신고서 작성 → 접수 → 검토 → 허가증(신고증)뒷면 기재 → 발급 참고사항: 인터넷 전자민원접수 가능: http://nedrug.mfds.go.kr...
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원문 링크 : 12. 첨단바이오의약품(제조관리자, 수입관리자) 신고
