첨단바이오의약품 제조업허가 신청/소관부서: 식약처 바이오의약품정책과 첨단바이오의약품 제조를 업(業)으로 하려는 경우 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조제1항에 근거함. 첨부파일 첨단바이오의약품제조업허가신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서 3.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부...
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