의료기기 임상시험기관 지정 신청/소관부서: 식약처 의료기기정책과 의료기기로 임상시험을 하고자 의료기기 임상시험기관 지정 신청서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 얻고자 하는 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제10조 2.
｢의료기기법 시행규칙｣ 제21조제1항 및 제2항 3. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제24조(별표3 의료기기 임상시험 관리기준 포함) 4.
｢의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정｣에 근거함. 첨부파일 의료기기 임상시험 기관 지정 신청_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
의료기기 임상시험기관 지정 신청서(별지 제22호 서식) 2. 의료기관 개설허가증 사본 3.
임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정 4.「의료기기법 시행규칙」 [별표 3] 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다) 5.
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원문 링크 : 4. 의료기기 임상시험기관 지정 신청
