의료기기 재평가 신청/소관부서: 식약처 의료기기안전평가과 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정한 의료기기에 대하여 재평가 실시하는 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제9조, 제15조, 같은 법 시행규칙 제19조 2.
｢의료기기 재평가에 관한 규정｣에 근거함. 첨부파일 의료기기재평가신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
의료기기법 시행규칙[별지 제18호서식] 2. 식품의약품안전처장이 공고한 재평가에 필요한 자료(의료기기 재평가에 관한 규정 제4조 관련) - 재평가 시 제출하여야 할 자료의 요건과 작성요령은 ｢의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정｣ 및 ｢체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정｣ 에 준하며, 부작용 등 안전성 정보(시판후 수집사례, 문헌정보, 시정 및 예방조치 등)에 관한 자료를 포함할 수 있다. - 외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발...
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원문 링크 : 13. 의료기기 재평가 신청
