의료기기 기술문서심사기관 지정 신청/소관부서: 식약처 의료기기정책과 ｢의료기기법｣ 시행규칙 제15조의2항에 따라 기술문서심사를 수행하는 기관으로 지정받고자 하는 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제15조의2 2.
｢의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣에 근거함. 첨부파일 의료기기기술문서심사기관지정신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
｢의료기기법 시행규칙｣ [별지 제12호의2 서식] 2. ｢의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣ [별지 제1호 서식] 3.
신청기관의 조직도 4. 현재 기술문서 심사업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류(해당되는 경우에 한정함) 5.
심사원 인력 현황 및 ｢의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정｣ [별표 1]에 적합함을 증명하는 서류 6. 심사기관 운영기준에 적합한 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영 규정 7.
신청하고자 하는 기술문서심사 분야에 관...
#
규제문서작성
#
제약바이오번역
#
제약바이오
#
의학용어
#
의학번역
#
의료용어
#
의료번역
#
의료기기번역
#
의료기기기술문서심사
#
의료기기
#
바이오번역
#
메디트랜스
#
메디컬라이팅
#
메디컬라이터
#
기술문서심사기관
#
기술문서
#
제약번역
원문 링크 : 9. 의료기기 기술문서심사기관 지정 신청
