의료기기 제조 및 품질관리기준적합성 인정 등/소관부서: 식약처 의료기기정책과 의료기기 제조(수입)허가, 인증을 받거나 신고를 하려는 자, 임상시험용 의료 기기를 제조·수입하고자 하는 자, 의료기기 제조업자 및 수입업자가 품질관리기준의 적합성인정등을 받고자 하는 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제6조제4항, 제13조제1항, 제15조제4항 2.
｢의료기기법시행규칙｣ 제8조제1항, 제27조제1항제10호 및 제11호, 제33조 제1항제15호 별표 2, 별표 4 3. ｢의료기기 제조 및 품질관리기준｣에 근거함.
첨부파일 의료기기적합성인증등심사신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1. 의료기기 적합성인정등 신청서 1부[의료기기 제조 및 품질관리기준 별지 제1호서식] 2.
제조(수입)업허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초, 임상은 제외) 3. 제조소 개요, 총 종업원의 수, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 생산국 정부 또는 생산국 ...
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메디컬라이팅
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식약처
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의료기기
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의료기기번역
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의료기기제조
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품질관리기준적합성인정
원문 링크 : 10. 의료기기 제조 및 품질관리기준적합성 인정 등
