안녕하세요. 임상시험 데이터 관리 시스템(EDC, eCRF)을 만드는 오픈케어 대표 이해원입니다.
FDA가 12월 8일, 노벨상을 수상한 유전자 가위 기술인 크리스퍼(CRISPR)를 이용한 낫적혈구병(겸상적혈구병) 치료법, '카스게비(Casgevy)'를 승인했습니다. 지난주 거의 모든 언론이 대서특필했었죠.
바이오/제약 분야에서 역사적인 사건이네요. FDA의 'casgevy' 승인 레터(approval letter) 임상시험 업계 종사자로서, 어떤 연구를 통해 이번 치료제 승인이 이루어졌는지 한 번 알아보는 것도 재미있을 것 같아요!
'카스게비(Casgevy)'와 관련해서는 2건의 임상시험이 진행되었어요. 1. 임상 1/2/3상 - https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745287 첫 임상시험의 공식 명칭은 "A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Dose of Autol...
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