안녕하세요. 암 환자 분들을 케어하는 챗봇, 임상시험 데이터 관리 시스템(EDC) 등 의료 소프트웨어를 만들고 있는 오픈케어 대표 이해원입니다. 2023년 12월 22일, FDA가 임상 연구에서 원격으로 데이터를 획득하는 디지털 헬스 기술에 관한 가이드라인을 발표했습니다.
(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, 원문: https://www.fda.gov/media/155022/download) 가이드라인 한 줄 요약 - 임상 연구를 할 때, 목적에 맞는 디지털 헬스 기술(DHT)를 알아서 잘 센스있게 선택해라. FDA가 강조하고 싶은 이야기 - 디지털 헬스 기술의 사용성(usability)을 중시해라.
(사용적합성이라는 말 대신, 사용성으로 쓰겠습니다.) 안전성/유효성도 아니고, 사용성?
21세기 치유 법안(Cures Act)이 제정된 2016년부터, FDA는 '의료 제품...
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