위드글로벌은 의료기기를 직접 제조하지는 않지만, 병원에 MRI, CT 등 고가 장비를 납품하고 유지보수까지 담당하는 회사입니다. 환자 진단에 직결되는 장비를 다루는 만큼, 품질에 대한 책임도 결코 제조사만의 일이 아닙니다.
바로 이 지점에서 ISO 13485가 필요해졌고, 그 중심에 품질책임자가 서게 된 거죠. ISO 13485는 단순히 몇 개의 문서를 정비하고 심사를 통과하는 게 전부가 아닙니다.
ISO 13485 관련한 모든 활동이 “품질 기준에 맞는가”를 검토하고 문서화해야 합니다. 결국 품질책임자는 각 부서의 활동을 매뉴얼 기준에 맞게 조율하고, 누락된 기록이 없는지 점검하며, 문서 하나를 바꾸더라도 사유서, 개정 이력, 승인체계를 따라야 하죠.
‘누가 뭐 하나 고쳤다더라’라는 말 한마디로는 더 이상 안 되는 시대가 온 겁니다. 또한 전사적으로 품질에 대한 인식 변화도 필요합니다.
과거에는 “일단 고객 요청부터 처리하자”가 우선이었다면, 이제는 “기록을 남기고, 기준에 따라 ...
