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[ 항바이러스] 봄철 급증하는 돌연변이 독감에 대한 인류의 대비책은 무엇일까_한국의과학연구원(바이러스분석센터)

매년 봄철만 되면 우리는 돌연변이 독감바이러스로 인해 많은 고생을 한다. 매년 반복되는 이런 패턴에 대해 대비책도 마련했을법한데 여전히 우리는 봄만 되면 인플루엔자바이러스에 그대로 노출이 된다. 1.인플루엔자 바이러스, 왜 매년 다시 유행하는가 인플루엔자 바이러스(Influenza virus)는 Orthomyxoviridae 계열에 속하는 RNA 바이러스이다. 인간과 동물에 감염을 일으키며 계절성 독감, 집단 감염, 팬데믹의 원인이 된다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형, B형, C형, D형으로 구분된다. A형은 변이가 활발하며 대유행을 일으킬 가능성이 가장 높다. 대표적으로 H1N1, H3N2, 조류독감 H5N1 등이 있다. B형은 주로 인간에게 감염되며 비교적 변이가 적다. C형은 감염력이 낮고 증상이 경미한 편이다. D형은 주로 가축에서 발견되며 인간 감염 사례는 드물다. 이 중 공중보건 관점에서 가장 중요한 유형은 A형이다. 매년 독감이 반복적으로 유행하는 이유 역시 이 A형

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［IND Filing］블록버스터급 신약개발을 위한 첫단계_임상시험계획 승인신청(FDA임상계획)_한국의과학연구원 분석센터

올해 주식 시장 호황으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 뛰었다. 올해 상반기에는 들쭉날쭉 행보를 보였지만 새 정부 출범 이후 동반 상승세를 나타내며 작년 말보다 주가가 30% 뛰었다. 에이비엘바이오, 올릭스 등 신약 기술수출 성과를 낸 바이오기업들이 괄목할만한 주가 상승세를 보였다. 년초대비 30%이상 성장한 KRX헬스케어지수 추이(자료출처 : 한국거래소) 바이오부문의 산업의 특성상 초기 개발 단계에서 비용을 깨진 항아리에 물붓듯 많이 들어간다고 표현한다. 이렇게 많은 투자 비용이 든다하더라도 블록버스터급 신약이 개발 성공하면 해당 기업의 발전은 말할것도 없고, 연관산업까지 엄청난 발전을 가져오기에 범국가적으로 바이오신약개발등에 지대한 관심을 갖고 지원을 하고 있다. 물론 블록버스터급 신약 개발을 위해 바이오관련 기업들의 신약 개발에 대한 경쟁이 참으로 치열하다. 임상시험을 필요로 하는데 신약 후보물질을 임상 1상.2상.3상으로 진행하기 전에 "사람에게 투여해도 안전하가"를 규제 기

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플라스미드(Plasmid) 형질변환(Tranformation) 재조합균주(Recombinant strain)의 안정성 평가(Stability Test)_한국의과학연구원 분석센터

※ Plasmid Transformation Recombinant Strain을 연구하는 목적 플라스미드(Plasmid)를 이용해 균주를 형질전환(Transformation)하여 재조합 균주(Recombinant Strain)를 만드는 목적은 크게 생물공학적 생산, 유전학적 연구, 그리고 환경 및 진단 분야 활용으로 나눌 수 있다. 핵심은 자연 상태의 미생물이 가지고 있지 않은 '새로운 기능'을 부여하는 것입니다. 1. 유용 단백질의 대량 생산 (Biopharmaceutical & Industrial) 가장 주된 목적은 인간이나 동식물에게 유용한 단백질을 미생물을 이용해 대량으로 저렴하게 생산하는 것이다. 의약품 생산: 인슐린, 성장호르몬, 백신, 인터페론 등 인체 유래 단백질을 대장균(E. coli)이나 효모에 이식하여 공장처럼 생산한다. 산업용 효소: 세제용 효소(프로테아제), 식품 가공용 효소(아밀라아제), 섬유 산업용 효소 등을 대량 생산한다. 2. 유전자의 복제 및 보존 (

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건강기능식품의 임상유효성 평가_한국의과학연구원 분석센터

거의 매일 새로운 제품이 출시되다시피 하는 바야흐로 건강기능식품 홍수의 시대이다. 이토록 다양한 건강 기능식품중 어느것을 선택해야 바른 선택이 될것인가 고민하는 소비자들에게 가장 유효한 자료가 있다면 그것은 바로 임상 유효성 평가데이터의 확보가 될 것이다. 기능성 원료를 개발하거나 프로바이오틱스 제품을 기획하는 기업이라면, ‘실제 효과가 있었는가’를 증명할 수 있는 근거를 갖추는 것이 제품의 신뢰도와 시장 확장 가능성을 좌우하고 있다. 하지만 임상시험은 시간과 비용의 부담이 크고, 모든 단계에서 바로 적용하기엔 진입장벽이 높은 것이 현실이다. 특히 장 기능 개선 제품의 경우, 임상 및 유효성 확인을 통한 지표분석을 통해 장내 환경 변화를 객관적으로 파악할 수 있다. 이는 제품 기획 및 홍보 전략은 물론, 인허가 준비나 투자 유치 과정에서도 유의미한 자료로 작용할 수 있다. ［장건강확인을 위한 바이오마커 자료출처 : 식품의약품안전처］ 장내 기능 평가에 자주 활용되는 "4가지 대표 임상

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[프로바이오틱스 안전성평가] 필수식품으로 자리매김하고 있는 프로바이오틱스유산균, 개발단계에서의 균주 안전성평가_한국의과학연구원(마이크로바이옴센터)

프로바이오틱스 프로바이오틱스는 건강에 유익한 효과를 주는 살아있는 미생물로, 주로 유산균(락토바실러스, 비피더스균 등)을 말하며, 장내 유익균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강 증진, 면역력 강화 등에 도움을 준다. 위산과 담즙을 이겨내고 장까지 도달해야 하므로, 공복이나 식후 30분~1시간 사이, 특히 기름진 음식 섭취 후에는 피하는 것이 좋으며, 프리바이오틱스(유익균의 먹이)와 함께 섭취하면 더욱 효과적이다. <주요 역할> 장 건강 개선: 유산균이 젖산을 생성해 장내 산도를 낮추고 유해균을 억제하며, 배변 활동을 원활하게 돕는는다. 면역력 강화: 장 점막의 면역 기능을 돕고, 항균 물질 생성으로 유해균 증식을 막는다. 기타: 항암 작용, 콜레스테롤 저하, 아토피 개선 등에 도움을 줄 수 있다. <섭취 방법> 언제: 아침 공복 또는 식후 30분~1시간 사이가 좋으며, 위산 분비가 적을 때 이다. 피할 때: 고기나 기름진 음식, 자극적인 음식을 먹은 직후에는 위산과 담즙 분비가

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치사율 75%' 니파바이러스 인도서 2명 확진…동남아 '긴장_한국의과학연구원(항바이러스평가센터)

세계보건기구(WHO)는 니파바이러스를 코로나19나 지카 바이러스 등과 함께 대유행 가능성이 있는 ‘최우선 순위 질병’ 10가지 중 하나로 분류하고 있다. WHO는 감염력이나 병원성이 강하고, 백신 등 치료제가 없어 치사율이 40~75%에 이른다고 설명했다. 잠복기는 평균 4~14일이며, 초기에는 발열·두통·구토 등의 증세가 나타나다가 중증화하면 급성 뇌염으로 발전할 수 있다. 이 경우 24∼48시간 이내에 혼수상태로 이어질 수 있으며, 생존하더라도 발작 장애 등 평생 지속되는 후유증을 겪을 수 있다. 이에 인도 보건당국뿐 아니라 대만, 동남아시아 여러 국가들도 감시 태세를 강화하고 있다. 2020년 1월 30일 : WHO가 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포하며 시작된 코로나펜데믹은 우리 인류의 삶의 많은 부분을 바꿔 놓았다. 아울러 코로나펜데믹이 이미 마무리 되었지만 언제 있을지 모를 제2의 코로나펜데믹에 경계를 늦춰서는 안될 것이다. 호흡기질환 지금과 같은 환절기에는 기온 변화

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[항균능평가] 제품의 항균기능에 대한 과학적인 접근을 통한 증명_한국의과학연구원(미생물분석센터)

제품의 항균기능은 소비자 선택의 우선 고려대상이 되고 있다. ［자료출처 : 한국의과학연구원 미생물분석센터］ 항균능이란 무엇인가? 항균능이란 말 그대로 세균의 성장을 억제하거나 사멸시키는 능력을 뜻한한다. 우리 주변에는 수많은 미생물이 존재하며, 그 중 일부는 식품을 변질시키거나 피부 트러블을 유발하는 등 인체에 해로운 영향을 준다. 따라서 일상생활용품, 건강기능식품, 화장품 심지어 의료기기까지도 세균의 증식을 막는 능력을 갖추는 것이 안전성과 직결된다. 예를 들어, 항균 기능이 있는 섬유 제품은 세탁 후에도 세균 번식을 억제해 위생을 유지할 수 있고, 항균 화장품은 피부 트러블 원인균의 성장을 억제해 소비자가 안심하고 사용할 수 있다. 이처럼 항균능은 단순히 기능이 아니라 소비자 신뢰와 안전성을 확보하는 핵심 요소라 할 수 있다. 항균능평가란 무엇인가? 그렇다면 제품이 실제로 항균 효과를 가지고 있는지는 어떻게 확인할 수 있을까? 바로 항균능평가 (Antimicrobial Activ

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［임상유효성평가］건강기능식품 효과의 가늠자가 되고 있는 건강기능식품의 임상유효성평가_한국의과학연구원 분석센터

거의 매일 새로운 제품이 출시되다시피 하는 바야흐로 건강기능식품 홍수의 시대이다. 이토록 다양한 건강 기능식품중 어느것을 선택해야 바른 선택이 될것인가 고민하는 소비자들에게 가장 유효한 자료가 있다면 그것은 바로 임상 유효성 평가데이터의 확보이다. 기능성 원료를 개발하거나 프로바이오틱스 제품을 기획하는 기업이라면, ‘실제 효과가 있었는가’를 증명할 수 있는 근거를 갖추는 것이 제품의 신뢰도와 시장 확장 가능성을 좌우하고 있다. 하지만 임상시험은 시간과 비용의 부담이 크고, 모든 단계에서 바로 적용하기엔 진입장벽이 높은 것이 현실이다. 특히 장 기능 개선 제품의 경우, 임상 및 유효성 확인을 통한 지표분석을 통해 장내 환경 변화를 객관적으로 파악할 수 있다. 이는 제품 기획 및 홍보 전략은 물론, 인허가 준비나 투자 유치 과정에서도 유의미한 자료로 작용할 수 있다. ［장건강확인을 위한 바이오마커 자료출처 : 식품의약품안전처］ 장내 기능 평가에 자주 활용되는 "4가지 대표 임상 및 비임

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[항균능평가] 항균기능 제품의 항균능력 정량확인_한국의과학연구원(미생물분석센터)

항균능이란 무엇인가? 항균능이란 말 그대로 세균의 성장을 억제하거나 사멸시키는 능력을 뜻한한다. 우리 주변에는 수많은 미생물이 존재하며, 그 중 일부는 식품을 변질시키거나 피부 트러블을 유발하는 등 인체에 해로운 영향을 준다. 따라서 일상생활용품, 건강기능식품, 화장품 심지어 의료기기까지도 세균의 증식을 막는 능력을 갖추는 것이 안전성과 직결된다. 예를 들어, 항균 기능이 있는 섬유 제품은 세탁 후에도 세균 번식을 억제해 위생을 유지할 수 있고, 항균 화장품은 피부 트러블 원인균의 성장을 억제해 소비자가 안심하고 사용할 수 있다. 이처럼 항균능은 단순히 기능이 아니라 소비자 신뢰와 안전성을 확보하는 핵심 요소라 할 수 있다. 제품의 항균기능은 소비자 선택의 우선 고려대상이 되고 있다. ［자료출처 : 한국의과학연구원 미생물분석센터］ 항균능평가란 무엇인가? 그렇다면 제품이 실제로 항균 효과를 가지고 있는지는 어떻게 확인할 수 있을까? 바로 항균능평가 (Antimicrobial Activ

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［한국의과학연구원 프로바이오틱스안전성평가］후보균주에 대한 프로바이오틱스 안전성평가의 모든 것

프로바이오틱스는 장내 미생물 균형을 개선하고 면역 기능을 지원하는 살아있는 미생물로, 장 건강·피부 개선·면역 증진 등 다양한 긍정적 효과가 알려지면서 건강기능식품 시장에서 빠르게 확산되고 있다. 그러나 한 가지 간과해서는 안 될 점이 있다. 프로바이오틱스는 살아있는 균이라는 사실이다. 살아있는 미생물을 체내에 섭취하는 만큼, 인체에 어떤 영향을 미칠지에 대한 철저한 사전 검증이 반드시 필요하다. 모든 균주가 모든 사람에게 안전한 것은 아니기 때문이다. 1. 면역 취약자에게 발생할 수 있는 감염 위험 일반적인 건강 상태에서는 프로바이오틱스가 장내에서 유익하게 작용하지만, 면역력이 약한 경우 상황이 달라질 수 있다. 장 점막을 통과해 혈류로 유입될 경우 패혈증이나 심내막염과 같은 전신 감염으로 진행될 가능성 고령자, 영유아, 항암 치료 환자, 장기이식 환자 등은 고위험군 따라서 후보 균주가 전신 침투 가능성을 갖는지 여부는 안전성평가에서 반드시 확인해야 하는 항목이다. 2. 항생제 내

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[한국의과학연구원 항바이러스평가] 봄철 급증하는 돌연변이 독감, 우리는 얼마나 대비하고 있는가_한국의과학연구원(바이러스분석센터)

「인플루엔자 바이러스, 왜 매년 다시 유행하는가」 인플루엔자 바이러스(Influenza virus)는 Orthomyxoviridae 계열에 속하는 RNA 바이러스이다. 인간과 동물에 감염을 일으키며 계절성 독감, 집단 감염, 팬데믹의 원인이 된다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형, B형, C형, D형으로 구분된다. A형은 변이가 활발하며 대유행을 일으킬 가능성이 가장 높다. 대표적으로 H1N1, H3N2, 조류독감 H5N1 등이 있다. B형은 주로 인간에게 감염되며 비교적 변이가 적다. C형은 감염력이 낮고 증상이 경미한 편이다. D형은 주로 가축에서 발견되며 인간 감염 사례는 드물다. 이 중 공중보건 관점에서 가장 중요한 유형은 A형이다. 매년 독감이 반복적으로 유행하는 이유 역시 이 A형 바이러스의 빠른 변이 특성과 밀접하게 연결되어 있다. 「인플루엔자 바이러스의 변이 메커니즘」 인플루엔자 바이러스는 RNA 바이러스 특성상 복제 과정에서 오류가 자주 발생한다. 이로 인해 구조 단

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프로바이오틱스 개발의 제일 관건은 미생물 안전성 확보 프로바이오틱스 시장의 성장세가 무섭다. 건강식품매출에 있어서 독보적인 위치를 차지하고 있던 홍삼제품의 자리까지 넘볼 정도로 시장점유율을 높여가고 있다. 프로바이오틱스 건강기능식품의 경우, 복용의 용이성과 안정적인 기대 효능으로 인해 프로바이오틱스 제품의 폭발적인 성장세는 당분간 지속될 것으로 보여진다. 효율적인 프로바이오틱스용 균주 개발에 대해 국내 유수의 많은 기업 및 기관들이 연구에 정진하고 있다. 개발균주의 효능부분이 중요한 부분이지만 우리 인체로 직접 섭취되는 식용균주이니만큼 그 안전성이 무엇보다 중요하다. 많은 연구비와 개발기간이 투입하여 개발된 균주가 미생물 안전성에서 위험성이 판명이 될 경우, 연구에 대한 모든 노력이 일순간에 수포로 돌아갈 수 있기에 프로바이오틱스 개발에 있어서 후보미생물의 안전성 확인은 전체 개발 프로세스에서 가장 우선해야 할 부분이다. 프로바이오틱스 안전성평가 건강기능식품 중 가장 많이 알려지고

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