저는 의약품 도매업 허가와 KGSP 지정이 단순한 서류 절차가 아님을 강조합니다. 국민 건강과 직결되는 의약품을 다루는 만큼 약사법이 정한 물적·인적·자산 기준을 엄격히 충족해야 한다는 점을 분명히 이해하는 것이 출발점입니다. 먼저 의약품 도매업 허가의 핵심은 약국이나 의료기관 등에 판매하려는 자가 관할 지자체장의 허가를 받아야 한다는 것입니다. 무허가 영업には 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금이 부과될 수 있어 형사처벌의 위험이 큽니다. KGSP 지정은 허가만으로 끝나지 않고 입고·보관·배송 전 과정에서 품질을 유지할 수 있는 시설과 소프트웨어를 갖추고 적격업소로 지정받아야 정상적으로 영업할 수 있다는 점을 의미합니다.
허가 요건은 4대 핵심 기준을 하나도 빠뜨리지 않고 충족해야 하며, 신청자 결격사유를 포함해 자본금 요건과 창고 면적, 관리약사 채용 요건을 엄격히 확인합니다. 자본금은 종합도매상 5억 원 이상, 전문·일반 취급은 2억 원 이상이며 미달 시 업무정지와 허가취소의 중대한 처분이 따라옵니다. 창고 면적은 종합도매상 기준으로 순 바닥면적 165㎡ 이상이 필요하고, 관리약사를 상근으로 채용·운영해야 합니다. 위반 시 1차부터 허가취소까지 이어질 수 있습니다.
KGSP 지정 절차는 허가를 받은 뒤 현장 심사를 거쳐 결정됩니다. 운영실적 확보를 위한 최소 15일의 입출고 및 온도·습도 기록이 필요하고, 기업진단서, KGSP 기준서, 관리약사 면허증, 창고 평면도 등의 서류가 요구됩니다. 현장 실태조사에서 SOP 준수 여부와 콜드체인 작동 여부를 점검하고 사후 관리에서도 변경신고 의무, 유통 내역 보고 의무, 콜드체인 위반 시 제재, 상호 오인 금지 등 위반 시의 행정처분을 면밀히 확인합니다.
실무적으로는 먼저 기업진단서를 재무적으로 검토하고 자산구조를 명확히 해야 하며, KGSP 교육 일정과 신규 교육 수료증을 사전에 매칭해야 합니다. 창고 용도 확인도 중요합니다. 건축물대장상의 용도와 바닥면적 산정 방식의 교차 검증을 반드시 진행해야 합니다. 의약품 도매업은 진입 장벽이 높지만, 규제 리스크를 제대로 관리하면 안정적인 사업으로 성장할 수 있습니다. 창고 계약부터 기준서 제정, 현장 실사 대비까지 초기 단계에서 전문성과 꼼꼼한 준비가 핵심이며, 필요 시 언제든 도움을 구하시면 좋겠습니다.
