KGSP 적격업체 지정을 준비하며 가장 먼저 실무를 차근히 확인했습니다. 평가 신청의 시작은 “15일 운영 실적의 법칙”으로, 평가 신청일 이전에 최소 15일 동안 실제 의약품 입고와 관리 데이터가 누적되어야 자격이 발생합니다. 사무실 개설일이 아니라 입고된 의약품의 데이터가 15일치를 갖춰야 한다는 점을 명확히 했고, 이 기간 동안의 데이터가 신청의 핵심 증거가 됩니다.
다음으로 서류 준비와 자체평가 체크를 진행했습니다. 관할 시·군·구청에 의약품 유통관리 기준 실시 상황 평가 신청서를 제출하고, 건축물관리대장상의 면적과 실제 도면의 면적이 평면도와 일치하는지 확인했습니다. 신청 전에는 최소 3회 이상의 자체평가를 시행하고 최신 결과물을 제출했으며, 결재 라인 서명 누락에 주의했습니다. 생물학적 제제나 마약류 취급 시 해당 허가증에 관련 내용이 명기되어 있는지도 확인했습니다.
KGSP의 핵심은 사람과 책임의 분담으로, 조직의 독립성을 확보하는 것이 중요했습니다. 공급관리부와 품질관리부의 책임자는 서로 겸직할 수 없고, 공급관리책임자는 3~7년의 의약품 공급 실무 경력이 필요했습니다. 품질관리책임자는 상근 약사여야 하며 4대 보험 가입 증명이 필수였고, 연간 24시간 이상의 교육이 필요하다고 판단했습니다. 교육은 매월 실시를 권장했고, 교육 사진은 인원과 내용을 명확히 보여주도록 했습니다.
현장 실사에 대비해 보관소 시설과 설비 배치를 점검했습니다. 현장 실사 전에 평면도와 사진으로 동선 분리, 입고와 출고의 물리적 구분, 검수대의 외부 공기 차단 여부를 확인했고, 디테일한 사진 증빙을 요구했습니다. 온습도계, 방충기, 환풍기 등은 점검표가 비치된 상태로 촬영했고, 냉장고는 외부 온도 표시창과 자동 온도 측정 장치가 함께 보여야 했습니다. 사옥 전경, 갱의실, 차량 표지판 사진도 필수로 준비했습니다.
공급 관리 및 품질·위생 프로세스도 체계적으로 제시했습니다. 온습도 관리는 매일 2회 점검 기록과 자동 기록지의 데이터가 일치해야 했고, 습도 70% 이상일 때 제습기 가동 기록도 필수로 남겼습니다. 종업원 건강진단은 매년 1회 실시하고, 진단서에는 법적 필수 문구가 포함되도록 관리했습니다. 불만 처리 절차를 위해 불만처리위원회 조직도와 접수부터 해결까지의 흐름도(대장)를 마련했습니다.
또한 4대 기준서 제정을 통해 자체 운영 매뉴얼인 기준서를 체계적으로 작성했습니다. 시설·공급 관리 기준서는 공급관리부 관장 아래 두고, 품질·위생·교육·불만 처리 규정은 품질관리부 관장 아래 두었습니다. KGSP 위원회 의사록을 포함한 각 기준서를 체계적으로 제본해 비치하는 절차도 확립했습니다.
KGSP 실사 성공을 위한 마지막 팁은 현장과 서류의 일치, 기록의 성실성, 지정의약품의 특수 관리였습니다. 현장과 서류의 면적이 1/100 단위까지 정확히 일치해야 보완 지시를 피할 수 있었고, 15일간의 실적 기간 동안 매일 정직하게 작성된 점검표가 가장 강력한 무기였습니다. 마약류나 생물학적 제제는 이중 잠금장치와 온도 관리 설비 사진을 이중으로 점검했습니다. KGSP 지정 과정에서의 한 달 지연은 수백만 원의 고정비 손실로 직결되므로, 시행착오를 줄이는 것이 중요합니다. 제가 함께 한다면 대표님의 성공적인 파트너로서 필요한 모든 준비를 함께 점검하고, 필요한 도움을 드리겠습니다.
