인체 적용 시험 분석 군 서류 작성 시 유의 사항 이번 시간에는 지난 시간에 설명드렸던 인체 적용 시험 분석 군(ITT, PP, FAS 등)의 실제 서류 작성 및 심사 시 주의 사항과 인간등가용량(HED)을 활용한 일일 섭취량에 대해 알아보겠습니다. 1. 인체 적용 시험 분석 군 실제 서류 작성 및 심사 시 주의 사항 (실전 팁) 식약처 심사관은 이 분석 군들을 어떻게 바라보고 평가할까요?
가이드라인에 따른 핵심 팁은 다음과 같습니다. (1). 주 분석과 추가(보조) 분석의 병행: 식약처 가이드라인에 따르면 기능성 평가 시 PP 분석을 주 분석(Main)으로 하고, FAS(또는 ITT) 분석을 추가적(Sub)으로 함께 실시하여 제출하는 것을 권장합니다.
두 가지 분석 모두에서 일관되게 유의미한 결과(p<0.05)가 나와야 원료의 기능성을 강력하게 인정받을 수 있습니다. (2). 탈락자와 위반자 명시: PP 분석에서 제외된 대상자가 있다면, 그 사유(예: 동의 철회, 순응도 80% 미...
